Vacina contra o vírus sincicial respiratório: existe recomendação para gestantes?

O vírus sincicial respiratório (VSR) é uma das principais doenças do trato respiratório inferior (DTRI) que atinge em especial crianças menores que 6 meses, sua prevenção pode ser feita através da vacina que contém o antígeno RSVPreF3.

Um recente artigo do The New England Journal of Medicine publicou um ensaio clínico fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, realizado em 24 países de 6 continentes. Sua meta era vacinar 10.000 gestantes de 18 a 49 anos, entre 24 a 34 semanas de idade gestacional distribuídas aleatoriamente da proporção 2:1 (vacina:placebo). O desfecho primário avaliado foi qualquer DTRI associada ao VSR em bebês aos 6 meses de idade. O estudo teve início em novembro de 2020 e foi interrompido em fevereiro de 2022 por questões de segurança com 5.328 gestantes vacinadas (3.557 vacina e 1.771 placebo).

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A análise inicial dos dados foi realizada 43 dias após os nascimentos e esses bebês foram seguidos até os 6 meses. Metade de cada grupo se enquadrava em situação de baixa ou média renda. DTRI associada ao VSR ocorreu em 16 bebês do grupo da vacina e 24 bebês do grupo placebo (eficácia 65,5%; intervalo de confiança IC 95%, 37.5 a 82) e DTRI grave associada a VSR em 8 e 14 respectivamente (eficácia 69%; IC 95%, 33 a 87.6).  O parto prematuro ocorreu em 6,8% dos bebês no grupo da vacina e em 4,9% do placebo (risco relativo RR, 1,37; IC 95%, 1,08 a 1,74; P = 0,01). Assim, para cada 54 bebês (IC 95%, 32 a 214) nascidos de mulheres que receberam a vacina em vez de placebo durante a gravidez, ocorreu um nascimento prematuro adicional, o que recomendou suspender o estudo. Morte neonatal correspondeu a 0,4 no grupo vacina (13 de 3494) e 0,2% no placebo (3 de 1739) (RR 2.16; IC 95%, 0.62 a 7.56; p = 0.23).

Os resultados deste ensaio multicêntrico controlado por placebo sugerem que os riscos de qualquer doença grave do trato respiratório inferior associada ao VSR, avaliada clinicamente, entre bebês foram menores no grupo da vacina do que no grupo do placebo, mas o risco de nascimento prematuro foi maior no grupo da vacina. As descobertas relativas ao nascimento prematuro levaram a descontinuação do estudo fase 3 da vacina.

O mecanismo que levou ao aumento de parto prematuro é desconhecido. Efeito direto da vacinação em desencadear mecanismos do trabalho de parto, possível relação de infecções por SARS-CoV-2 durante a gestação, em especial a variante delta, vacinas adicionais habituais do calendário vacinal da gestante no segundo e terceiros trimestres, foram possibilidades aventadas e descartadas quando se comparou a sazonalidade dos nascimentos com a ocorrência de partos prematuros.

Principais limitações desse estudo foram: o uso de análises post hoc para avaliar a segurança da prematuridade; viés de desempenho ou detecção após o ensaio não ter sido cego e ausência de amostras de sangue logo após a vacinação para avaliar as citocinas que só foram colhidas após 1 mês.

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Mensagens práticas

Os riscos de doenças do trato respiratório inferior em bebês são menores com a vacina vírus sincicial respiratório da GSK, porém ela não é recomendada na gestação pelo aumento de risco de parto prematuro no grupo vacinado, tendo o seu uso já aprovado com segurança para prevenção em adultos com 60 anos de idade ou mais.

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