A eficácia da vacina Butantan-Den

Na edição de fevereiro de 2024 do periódico The New England Journal of Medicine (NEJM), dados referentes à eficácia da vacina Butantan-Den foram publicados no artigo “Live, Attenuated, Tetravalent Butantan–Dengue Vaccine in Children and Adults”. A Butantan-Den é uma vacina experimental, de dose única, viva, atenuada e tetravalente contra a dengue, desenvolvida por pesquisadores brasileiros.  

Metodologia

Em um ensaio clínico de fase 3, duplo-cego, em curso no território brasileiro, os participantes foram aleatoriamente designados para receber a vacina Butantan-Dengue (Butantan-DV) ou placebo, com uma estratificação baseada na faixa etária (2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos). Está previsto um período de acompanhamento de cinco anos destes pacientes.  

Os objetivos primários consistem em avaliar a eficácia global da vacina contra a dengue sintomática, confirmada sorologicamente, de qualquer sorotipo, que se manifeste após um intervalo superior a 28 dias após a administração da vacina (considerada como desfecho primário de eficácia), independentemente do perfil sorológico inicial dos participantes, e em descrever a segurança da vacina até o 21º dia após a sua administração (considerado como o desfecho primário de segurança).  

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A avaliação da eficácia da vacina baseou-se em dois anos de seguimento para cada indivíduo, enquanto a segurança foi monitorada em relação a eventos adversos notificados até o 21º dia após a injeção.  

Os objetivos secundários principais incluíram a avaliação da eficácia da vacina conforme o status sorológico para dengue no início do estudo e de acordo com o sorotipo viral da dengue; a eficácia também foi analisada de acordo com as diferentes faixas etárias dos participantes. 

Resultados 

Ao longo de um período de inscrição de três anos, um total de 16.235 participantes (54% do sexo feminino – n=8771) foram incluídos no estudo, dos quais 10.259 (54,1% do sexo feminino – n=5555) receberam a vacina Butantan-Dengue (Butantan-DV) e 5.976 receberam placebo (53,8% do sexo feminino – n=3216). A mediana de idade dos participantes foi de 12 anos: 11 anos no grupo que recebeu vacina e 14 anos no grupo que recebeu placebo.  

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A eficácia global da vacina ao longo de um período de dois anos foi estimada em 79,6% (intervalo de confiança [IC] de 95%, 70,0 a 86,3), demonstrando uma taxa de eficácia de 73,6% (IC 95%, 57,6 a 83,7) entre os participantes sem evidência prévia de exposição à dengue e de 89,2% (IC 95%, 77,6 a 95,6) entre aqueles com histórico documentado de exposição anterior.  

Estratificando por faixa etária, 5.016 participantes (30,9%) tinham idades entre 2 e 6 anos, 5.147 (31,7%) tinham entre 7 e 17 anos e 6.072 (37,4%) tinham de 18 a 59 anos de idade.  A eficácia da vacina foi de 80,1% (IC 95%, 66,0 a 88,4) entre os participantes de 2 a 6 anos, 77,8% (IC 95%, 55,6 a 89,6) na faixa etária de 7 a 17 anos e 90,0% (IC 95%, 68,2 a 97,5) entre os participantes de 18 a 59 anos. 

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Quanto à eficácia por sorotipo viral, a vacina demonstrou uma eficácia de 89,5% (IC 95%, 78,7 a 95,0) contra DENV-1 e de 69,6% (IC 95%, 50,8 a 81,5) contra DENV-2. Durante o período de acompanhamento, não foram detectados casos de DENV-3 ou DENV-4.  

No que concerne à segurança, eventos adversos sistêmicos, ou relacionados à vacina, ocorreram com maior frequência no grupo que recebeu a Butantan-DV em comparação com o grupo placebo, afetando 58,3% dos participantes versus 45,6%. 

Conclusão 

Neste ensaio clínico de fase 3, a aplicação única da vacina Butantan-Dengue (Butantan-DV) demonstrou possuir um perfil de segurança satisfatório e apresentou eficácia na prevenção da dengue sintomática, confirmada sorologicamente, causada pelos sorotipos DENV-1 e DENV-2, independentemente da exposição prévia à doença, ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos. Esses resultados respaldam a continuidade do desenvolvimento da Butantan-DV como uma estratégia de prevenção da dengue em adultos e crianças. 

Comentário 

Este ensaio clínico de fase 3 fornece evidências sólidas do potencial da vacina Butantan-Den (Butantan-DV) como uma ferramenta eficaz na prevenção da dengue. Os resultados revelaram uma eficácia encorajadora, tanto na proteção contra os sorotipos DENV-1 e DENV-2, como na redução dos casos sintomáticos da doença, independentemente da história de exposição prévia à doença.  

Além disso, o perfil de segurança favorável observado é um aspecto promissor para a continuidade do desenvolvimento e eventual implementação da vacina.  

Esses achados são de particular importância, visto que a dengue representa um desafio significativo de saúde pública em muitas regiões do mundo, e a disponibilidade de uma vacina eficaz pode ter um impacto substancial na redução da morbidade e mortalidade associadas à doença. No entanto, é importante continuar monitorando de perto a eficácia e segurança da vacina em estudos adicionais e em diferentes populações, a fim de garantir sua eficácia em longo prazo e identificar potenciais efeitos adversos. 

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